| 摘要 |
Los anticuerpos anti-CD40 se formulan como un liofilizado o una formulación líquida. Los liofilizados se pueden reconstituir para proporcionar una solución con una alta concentración del ingrediente activo de anticuerpo para la entrega a un paciente sin altos niveles de agregación de anticuerpos. El liofilizado puede ser reconstituido con un reconstituyente acuoso para proporcionar una composición acuosa en la que el anticuerpo tiene una concentración de por lo menos 50 mg/ml. El liofilizado o composición farmacéutica acuosa puede incluir uno o más de un azúcar, un agente amortiguador, un surfactante, y/o un aminoácido libre. Reivindicación 1: Una formulación liofilizada preparada al liofilizar una formulación acuosa que tiene un pH de 5.0 - 7.0 y que comprende (i) un anticuerpo anti-CD40 en donde el anticuerpo tiene una concentración de 20 - 150 mg/ml, y en donde dicho anticuerpo anti-CD40 incluye las CDR1, CDR2 y CDR3 de cadena pesada de las SEQ ID Nº 3, 4 y 5 respectivamente, y las CDR1, CDR2 y CDR3 de cadena ligera de SEQ ID Nº 6, 7 y 8; (ii) un estabilizador, (iii) un agente amortiguador, (iv) un surfactante, y opcionalmente (v) un aminoácido. |
