一种高纯度的贝前列素钠及其制备方法和用途

摘要

本发明公开了一种高纯度的贝前列素钠及其制备方法和用途。将含有贝前列素钠粗品的溶液经过大孔吸附树脂脱盐后，再浓缩和干燥得到低无机盐含量的高纯度贝前列素钠，该高纯度贝前列素钠所含的无机盐质量百分含量＜0.5％。本发明还公开了高纯度贝前列素钠的用途及含有高纯度贝前列素钠的药物组合物。

主权项

一种贝前列素钠的纯化方法，其特征在于，所述方法包括步骤：a.将含有贝前列素钠粗品的溶液上样于大孔吸附树脂柱；b.依次用水、有机溶剂的水溶液洗脱所述大孔吸附树脂柱，收集含有贝前列素钠的收集液；c.将收集液浓缩、干燥后得到纯化后的贝前列素钠，其中，所述的大孔吸附树脂选自苯乙烯与二乙烯苯聚合而成的非极性的芳香吸附树脂、或具有甲基丙烯酸酯单元结构的中等极性的甲基丙烯酸吸附树脂，在步骤b中，所述的有机溶剂选自下述溶剂中的一种或其组合：甲醇、乙醇、异丙醇、正丙醇、正丁醇、异丁醇、叔丁醇、丙酮、丁酮和乙腈，所述含有贝前列素钠粗品的溶液采用以下步骤获得：(1)将式2化合物的有机溶剂溶液或水和有机溶剂的混合溶液与钠离子碱混合；或将式3化合物的C1‑C4的醇类溶液与钠离子碱混合；其中，R1选自C1－C4的烷基；(2)将步骤(1)获得的溶液浓缩后溶于水或水和有机溶剂的混合溶液，得到含有贝前列素钠粗品的溶液。