复方丹参滴丸质量控制方法

摘要

本发明涉及一种复方丹参滴丸的质量控制方法。该方法包括，在本发明所述条件下，使用高效液相色谱法测定复方丹参滴丸对照样品的指纹图谱；并使用相同的条件和方法测定复方丹参滴丸待测产品的指纹图谱，将二者进行对比，当二者所具有的共同的吸收峰数目达到本发明所述值时，认为该待测产品的质量合格。

主权项

1.一种复方丹参滴丸的质量控制方法，其特征在于包括如下步骤：(a).复方丹参滴丸对照指纹图谱的建立复方丹参滴丸对照样品溶液的制备：称复方丹参滴丸，溶于1～20mL1～8％的氨水中，超声溶解，过0.30～0.60μm滤膜，取2～10mL滤液过填料的C-18小柱，5～40mL8～35％的甲醇1～8％氨水溶液冲洗，弃冲洗液，再用5～35ml水洗，弃水洗液，再用甲醇洗脱，收集甲醇沈脱液于1～15mL容量瓶，定容，离心备用；复方丹参滴丸对照指纹图谱的测定：吸取上述对照样品溶液注入液相色谱仪，使用高效液相色谱法进行测定，得到复方丹参滴丸对照指纹图谱，色谱条件：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填料；采用梯度洗脱，流动相A为冰醋酸水溶液，流动相B为冰醋酸乙腈溶液；检测波长200～210nm；(b).复方丹参滴丸待测产品指纹图谱的测定：取复方丹参滴丸待测产品，按照上述(a)中所述步骤及条件测定该待测产品的指纹图谱；(c).将所述复方丹参滴丸待测产品指纹图谱与所述复方丹参滴丸对照指纹图谱进行比较，识别其吸收峰的数量，以确定产品质量是否合格。