PROCEDIMIENTO PARA LA PRODUCCION DE GAMMAGLOBULINA G HUMANA INACTIVADA DE VIRUS.

摘要

Método para la producción de gammaglobulina G humana inactivada de virus, caracterizado por comprender las siguientes etapas: (a) extraer gammaglobulina de una fracción aislada por fraccionamiento con etanol en presencia de un carbohidrato; (b) reducir el contenido de contaminantes con PEG; (c) aplicación a una resina de intercambio aniónico en columna; (d) reducción del contenido de PEG en el efluente por ultrafiltración; (e) inactivación secuencial vírica del efluente ultrafiltrado por lo menos por un método seleccionado entre el grupo que consiste en: (i) pasteurización y (ii) tratamiento con disolvente/detergente; (f) precipitación y lavado con PEG de la gammaglobulina G humana inactivada de virus a efectos de eliminar cualquier reactivo químico de inactivación vírica; (g) solubilización y cambio del pH de la gammaglobulina G humana inactivada de virus precipitada y lavada a efectos de eliminar contaminantes de proteína; y (h) ultrafiltración de dicha gammaglobulina G a efectos de reducir el contenido de PEG y subsiguiente concentración al valor de proteína requerido.