PROCEDE DE DETERMINATION DE LA PURETE POLYMORPHE DU DICHLORHYDRATE DE MANIDIPINE.

摘要

On décrit un procédé de détermination de la pureté polymorphe du dichlorhydrate de manidipine polymorphe beta dans un comprimé pharmaceutique utilisant des informations spectrales Raman, comprenant les étapes consistant à :i) préparer une série d'échantillons connus, chacun des échantillons connus comprenant une quantité de polymorphe beta et une quantité de polymorphe alpha, dans lesquels, dans chacun des échantillons connus, la quantité totale des composés reste la même tandis que leur rapport est modifié ;ii) acquérir les spectres Raman des différents échantillons connus ;iii) sélectionner un ou plusieurs signaux de longueurs d'onde pour chaque forme afin que les différences spectrales qui apparaissent dans chacun des échantillons connus soient essentiellement appréciables et de sorte que les signaux des excipients n'interfèrent pas ;iv) effectuer une analyse statistique des données spectrales de la série des échantillons connus ;v) recueillir les données spectrales d'un échantillon comprenant le dichlorhydrate de manidipine polymorphe beta avec une pureté polymorphe inconnue ; etvi) calculer la pureté polymorphe du polymorphe beta.