一种莫西沙星口服药物制剂及其制备方法

摘要

本发明公开一种莫西沙星口服药物制剂，含有莫西沙星或其盐和/或其水合物，以及至少一种的、用于制备制剂中间体颗粒的成膜材料：羟丙基甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂类、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物、聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物、卡伯波、明胶或泊洛沙姆。本发明还公开了该药物制剂的制备方法，用上述成膜材料制颗粒或包衣制粒后压片。本发明的莫西沙星口服药物制剂，在制粒以及压片过程中性质稳定，不产生变色现象，光亮、硬度好，且药物溶出迅速，片芯在室温下放置两年能保持质量不变。

主权项

一种莫西沙星口服药物制剂，含有莫西沙星或其盐和/或其水合物，所述药物制剂为片剂，其特征在于：所述药物制剂还含有成膜材料，该成膜材料用于制备所述莫西沙星口服药物制剂的中间体颗粒或者进行粉末或颗粒包衣，所述成膜材料选自以下中的至少一种：羟丙基甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂类、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮 醋酸乙烯酯共聚物、聚乙烯醇 聚乙二醇接枝共聚物、卡伯波、明胶或泊洛沙姆；并且所述药物制剂45分钟溶出度大于90％，所述溶出度为按中国药典2000年版二部附录XC溶出度测定方法中第一法测定，溶出介质为0.1M盐酸溶液，转速100rpm；所述成膜材料占所述药物制剂的重量百分比为0.2～10.0％；所述成膜材料用于制备所述莫西沙星口服药物制剂的中间体颗粒或者进行粉末或颗粒包衣具体是指：将所述成膜材料配成重量百分比为0.5～10％的水溶液或水分散溶液或稀乙醇溶液，作为粘合剂与莫西沙星或其盐和/或其水合物及除成膜材料外的其它药用赋形剂混合后制备颗粒；或者将部分成膜材料与莫西沙星或其盐和/或其水合物及除成膜材料外的其它药用赋形剂混合，剩余部分成膜材料配成重量百分比0.5～10％的水溶液或水分散溶液或稀乙醇溶液，作为粘合剂与上述混合物混合后制备颗粒；或者将所述成膜材料与莫西沙星或其盐和/或其水合物及除成膜材料外的其它药用赋形剂混合后，用水或稀乙醇制成软材后制备颗粒；或者将所述成膜材料配成重量百分比为0.5～10％的水溶液或水分散溶液或稀乙醇溶液，对莫西沙星或其盐和/或其水合物及除成膜材料外的其它药用赋形剂的粉末或颗粒进行包衣。