重组融合蛋白制剂

摘要

本发明提供一种重组融合蛋白液体制剂，包含重组融合蛋白、缓冲盐、稳定剂和表面活性剂。本发明建立了能使重组融合蛋白稳定储存的液体制剂，可以提高重组融合蛋白的物理化学稳定性，液体制剂在高温加速、长期冷藏和反复冻融等条件下均能保持重组融合蛋白稳定性，可以提高临床使用安全性。

主权项

一种重组融合蛋白液体制剂，其特征在于，所述液体制剂包含：重组融合蛋白、缓冲盐、稳定剂、表面活性剂和无菌注射用水，其中，所述重组融合蛋白的浓度为5～45mg/mL；所述缓冲盐为磷酸盐、醋酸盐中的一种或两种以上的组合，且所述盐的浓度为5‑25mmol/L，较佳地为8‑22mmol/L；所述稳定剂为氯化钠、氨基酸、多元醇中的一种或两种以上的组合，所述氨基酸为精氨酸、甘氨酸、组氨酸中的一种或两种以上的组合，所述多元醇为蔗糖、山梨醇、甘露醇中的一种或两种以上的组合，且所述氯化钠的浓度为100‑200mmol/L；所述氨基酸的浓度为50‑350mmol/L；所述多元醇的浓度为1重量％～15重量％，以所述液体制剂的总重量计；所述表面活性剂为聚山梨酯20、聚山梨酯80、泊洛沙姆188中的一种或两种以上的组合，且所述表面活性剂的浓度为0.01重量％～0.08重量％，以所述液体制剂的总重量计；且所述液体制剂的pH为4.5～7.5。