仿制药冒充原研药的一种检测方法

摘要

本发明提供了仿制药冒充原研药的一种检测方法，包括五个步骤：1、获得待测样品的拉曼光谱数据；2、依据原研药的标准拉曼光谱数据及待测样品拉曼光谱数据计算待测样品的HQI值，根据HQI值对待测样品进行首次判定；3、选出待测样品特征峰和原研药特征峰；4、计算待测样品特征峰的个数与原研药特征峰的个数的比值t，根据t对待测样品进行二次判定；5、计算匹配特征峰的个数和原研药特征峰的个数的比值s，根据s对待测样品进行三次判定。本发明的技术方案准确性高，合理性强，显著降低判别的假阳性率，并且能够满足现场快检的需要。

主权项

仿制药冒充原研药的一种检测方法，待测样品的拉曼光谱数据由拉曼光谱仪检测得到，所得的拉曼光谱数据采用计算机进行处理和计算，该计算机中安装有数据预处理模块和HQI值计算模块，其特征在于，包括以下五个步骤：步骤一：待测样品的拉曼光谱数据的获得采用所述拉曼光谱仪测得待测样品的原始拉曼光谱数据，采用所述计算机对所述原始拉曼光谱数据进行预处理，得到待测样品的拉曼光谱数据，该预处理包括特征波段的选取、对特征波段进行9点平滑、对拉曼光谱数据进行基线校正、和对校正后的拉曼光谱数据进行矢量归一化处理；步骤二：对待测样品进行首次判定依据原研药的标准拉曼光谱数据及所述待测样品拉曼光谱数据，采用所述计算机计算所述待测样品的HQI值，当所述HQI值小于k，则判定该待测样品为仿制药，当所述HQI值大于等于k，则转入步骤三，k为0.90‑0.98之间的任意数值；步骤三：选峰处理选出所述待测样品的拉曼光谱数据中强度大于最强峰强度的p％的散射峰作为待测样品特征峰，所述p为1～10之间的任意数值，选出所述原研药的标准拉曼光谱数据中强度大于最强峰强度的p％的散射峰作为原研药特征峰；步骤四：对待测样品进行二次判定计算所述待测样品特征峰的个数与所述原研药特征峰的个数的比值t，当t不为80％‑120％之间的数值，则判定该待定样品为仿制药，当t为80％‑120％之间的数值，转入步骤五进行三次判定；步骤五：对待测样品进行三次判定筛选出所述待测样品特征峰中，峰位和所述原研药特征峰的峰位波数相差‑w～w的待测样品特征峰作为匹配特征峰，w为2cm^‑1～4cm^‑1之间的任意数值，计算所述匹配特征峰的个数和所述原研药特征峰的个数的比值s，当s为90％‑100％之间的任意数值，则判定为该药品为原研药，反之，则判定为该药品为仿制药。