一种含奈达铂的冻干组合物、用途及其制备方法

摘要

本发明提供了一种新的含奈达铂的冻干组合物、用途及其制备方法。本发明提供的含奈达铂的冻干组合物具有产品外观良好、残留水分低等优点；本发明提供的奈达铂冻干粉针的制备方法具有耗时少、易于工业化，制备过程中产生的有关物质少等优点。本发明提供的含奈达铂的冻干组合物，由质量比为1:3的奈达铂与右旋糖酐-40的水溶液经冷冻干燥制得；所述水溶液中含有体积百分数1~5%的叔丁醇。

主权项

一种含奈达铂的冻干组合物，其特征在于所述冻干组合物由奈达铂与右旋糖酐‑40组成，奈达铂与右旋糖酐‑40的质量比为1：(3~5)；所述冻干组合物是由奈达铂与右旋糖酐‑40的水溶液经冷冻干燥而成，所述水溶液为含有体积百分数1~5%的叔丁醇水溶液;所述的含奈达铂的冻干组合物是由以下制备方法制备得到的：(a) 将占配液总体积40~70%的注射用水与叔丁醇混合均匀后，向叔丁醇水溶液中加入右旋糖酐‑40，搅拌溶解得辅料溶液；(b) 向辅料溶液中加入活性炭，搅拌，经过滤脱炭得第一滤液；(c) 将第一滤液冷却至30℃以下；或将第一滤液加注射用水至不超过配液总体积90%后，冷却至30℃以下；(d) 将奈达铂加入至步骤(c)所得溶液中，搅拌溶解，加注射用水至配液总体积，除菌过滤得第二滤液；(e) 第二滤液经冷冻干燥制得所述的含奈达铂的冻干组合物。