一种含替加氟、吉美拉西和奥体拉西钾的微丸和胶囊制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种含有替加氟、吉美拉西和奥替拉西钾的微丸及胶囊制剂及其制备方法，所述微丸包括表面包覆有替加氟药物层的丸芯、隔离层和含有吉美拉西和奥替拉西钾的包衣层。经过将替加氟、吉美拉西和奥替拉西钾气流粉碎后，通过空白丸芯直接微丸上药包衣，外加辅料流化床制备颗粒，再将微丸和外加辅料颗粒混合均匀后，直接填充胶囊。本发明制备的胶囊能够使药物在体内平稳快速释放，显著提高了药物的含量均匀度和稳定性，有较好的溶出度和生物利用度，降低了药物的不良反应，并能商业化生产。

主权项

一种含有替加氟、吉美拉西和奥替拉西钾的微丸，所述微丸包括表面包覆有替加氟药物层的丸芯、隔离层和含有吉美拉西和奥替拉西钾的包衣层，其特征在于所述替加氟药物层包括成膜材料、pH调节剂和替加氟，所述隔离层包括成膜材料，所述包衣层包括吉美拉西、奥替拉西钾、成膜材料和pH调节剂，其中，替加氟药物层的pH调节剂在配制成溶液时，维持溶液的pH为9‑11，包衣层的pH调节剂在配制溶液时，维持溶液的pH为6.8‑9。