第ＶＩＩＩ因子の液体製剤

摘要

本発明は、第VIII因子分子と、10mMを超える濃度のカルシウム塩と、少なくとも100mMの濃度の糖類および/またはポリオールとを含み、5.5〜7.5のpHを有する、凝固第VIII因子の液体水性製剤を対象にする。本発明は、凝固第VIII因子の液体製剤を最適化するための方法であって、(i)検査しようとする第VIII因子を含む1種または複数の液体製剤を用意する工程と、(ii)前記液体製剤にタンパク質変性剤を添加し、得られた溶液を所定の期間インキュベートする工程と、(iii)(ii)のインキュベートされた溶液を解離した第VIII因子の存在に関して解析する工程と、(iv)所望の低レベルの解離した第VIII因子を有する1種または複数の製剤を選択する工程とを含む方法をさらに提供する。