一种琥乙红霉素乳剂注射剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种琥乙红霉素乳剂注射剂及其制备方法，包含琥乙红霉素、注射用油、乳化剂、助乳剂、等渗调节剂、稳定剂、pH调节剂和注射用水。该注射剂稳定性良好，无致敏性、无溶血性、无刺激性。本发明还提供了适合工业化生产上述琥乙红霉素乳剂注射剂的方法。本发明制备的琥乙红霉素乳剂注射剂，外观不透明，呈白色乳状，pH值为6.0-8.0，平均粒径150~300nm，90%粒径累积值为250~450nm。质量及稳定性试验表明，本发明制备的乳剂注射剂质量高，稳定性好；安全性试验结果表明，本发明制备的乳剂注射剂无致敏性、无溶血性、无刺激性，符合临床用药安全性的要求。

主权项

一种琥乙红霉素乳剂注射剂，其特征在于：包含如下重容百分比的组分： 琥乙红霉素   0.01~2.0%（w/v）； 注射用油     1.0~50.0%（w/v）； 乳化剂       0.1~10%（w/v）； 助乳剂      0.001~2.0%（w/v）； 等渗调节剂    0.1~10.0%（w/v）； 稳定剂       0.005~2.0%（w/v）； 余量为注射用水。