盐酸溴己新葡萄糖注射液中有关物质的检测方法

摘要

本发明提供了盐酸溴己新葡萄糖注射液中有关物质的检测方法。本发明有关物质检测方法经由大量试验数据对比发现，本产品有关物质按原国家标准（标准号YBH10902004）中流动相试验检出的杂质峰有2个，而按本方法可检出4个明显的杂质峰，更能真切的反映内在有关物质的真实水平，确保产品有更为优异的质量。

主权项

盐酸溴己新葡萄糖注射液中有关物质的检测方法，其特征在于：它是采用HPLC进行检测的，包括如下操作步骤：(1)取待测盐酸溴己新葡萄糖注射液，采用：乙腈：磷酸盐缓冲液为28:72进行溶解或稀释，制备供试品溶液；(2)取供试品溶液注入高效液相色谱仪中，在下述色谱条件下检测；色谱柱：Alltima^TMC₁₈为填料，尺寸为250×4.60mm，5μm；检测波长：249nm；柱温为30℃；流动相流速为1.0ml/min；流动相：乙腈：磷酸盐缓冲液＝28:72，所述磷酸盐缓冲液由如下方法制备：0.02mol/L磷酸二氢钾溶液，加0.1％(v/v)三乙胺溶液，用冰醋酸调节pH为3.3；(3)根据步骤(2)的检测结果，计算有关物质含量即可。