一种利咽止痛的制剂的质量控制方法

摘要

本发明提供了一种利咽止痛的制剂的质量控制方法，通过将利咽止痛的制剂经乙酸乙酯处理后的蒸干物与乙醇混合为供试品溶液，与对照品溶液进行第一次薄层色谱法试验进行鉴定；然后，通过将利咽止痛的制剂用乙酸乙酯进行蒸馏后，得到挥发液和水溶液，将挥发液分液得到的乙酸乙酯液为供试品溶液，与对照品溶液进行第二次薄层色谱法试验进行鉴定；最后，将蒸馏后得到的水溶液经乙酸乙酯处理后的蒸干物与甲醇混合为供试品溶液，与对照药材溶液以及对照品溶液进行第三次薄层色谱法试验进行鉴定。本发明能针对性的对利咽止痛的制剂进行鉴定，有效的保证该制剂的生产质量。

主权项

一种利咽止痛的制剂的质量控制方法，所述利咽止痛的制剂为申请号200410012697.7、名为“一种利咽止痛的制剂”的发明专利中所公开的一种利咽止痛的制剂，其特征在于，所述质量控制方法包括对所述利咽止痛的制剂的鉴别，所述鉴别的方法包括以下步骤：（1）将经过乙酸乙酯提取处理的利咽止痛的制剂溶于乙醇后得到供试品溶液，将绿原酸的乙醇溶液为对照品溶液，按照薄层色谱法试验，吸取本步骤供试品溶液、对照品溶液各1ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，通过展开剂展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；（2）将利咽止痛的制剂用乙酸乙酯进行蒸馏，将挥发液体进行分液得到乙酸乙酯液，作为供试品溶液，为挥发水溶液备用；以薄荷脑的乙酸乙酯溶液为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取本步骤的供试品溶液、对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，通过展开剂展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显示清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；（3）将步骤（2）中备用的水溶液滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，做为供试品溶液；另取肿节风对照药材2g，加水50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，做为对照药材溶液；再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，做为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取本步骤的供试品溶液、对照药材溶液以及对照品溶液各1ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，通过展开剂展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑 点；置氨蒸气中熏10分钟后，日光下检视，斑点变为黄绿色。