一种头孢妥仑匹酯片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种头孢妥仑匹酯片，包含片芯和包衣层，其中，所述片芯包含无定形的头孢妥仑匹酯、填充剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂，所述填充剂为D-甘露醇与β-环糊精和/或低取代羟丙基纤维素的混合物。本发明的头孢妥仑匹酯片，避免了无定形头孢妥仑匹酯向结晶形转变，并且在四种溶出条件下崩解、溶出良好、与上市产品美爱克溶出曲线一致。

主权项

一种头孢妥仑匹酯片，包含片芯和包衣层，其中，所述片芯包含无定形的头孢妥仑匹酯、填充剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂，其特征在于：所述填充剂为D‑甘露醇与β‑环糊精和/或低取代羟丙基纤维素的混合物，其中，甘露醇与β‑环糊精或低取代羟丙基纤维素的重量比，或甘露醇与β‑环糊精及低取代羟丙基纤维素之和的重量比，为1:0.5～2；所述头孢妥仑匹酯的粒径小于75μm；按片芯的重量百分比计，所述片芯由以下组分组成：所述崩解剂选自：交联聚乙烯吡烷酮、交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，羧甲基纤维素钙，低取代羟丙基纤维素一种或两种以上的混合物；所述增溶剂选自：烷基磺酸盐、烷基磷酸盐、月桂酸钾、月桂酰硫酸钠、十二烷基硫酸钠、烷基聚氧乙烯硫酸酯、二辛基磺基琥珀酸钠、磷脂酰甘油、磷脂酰肌醇、双磷脂酰甘油中的一种或两种以上的混合物；所述润滑剂选自：硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、硬脂酸，硬脂酸钙，氢化蓖麻油，蔗糖脂肪酸酯，微晶蜡，黄蜡，白蜡中的一种或两种以上的混合物；所述包衣层所用薄膜衣材料占片芯重量的2～5％；所述头孢妥仑匹酯片的制备方法包括：将头孢妥仑匹酯粉碎，过200目筛，将填充剂、内加崩解剂烘干，然后将原辅料混匀，干法制粒，再加入处方量的外加崩解剂和润滑剂，混匀，压片，控制片芯含水量≤5％，包衣，得头孢妥仑匹酯片。