| 摘要 |
1. Способ получения фармацевтической композиции в форме таблетки с замедленным высвобождением, содержащей 600 мг пирфенидона, где указанный способ включает следующие стадии:- Стадия 1. Пирфенидон и диоксид кремния просеивают через сито 30 меш в вибрационном грануляторе, и помещают в ленточный смеситель и перемешивают в течение 5 минут;- Стадия 2. Микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ) с низкой вязкостью и гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ) с высокой вязкостью просеивают через сито 30 меш в вибрационном грануляторе, и помещают в ленточный смеситель со стадии 1, и перемешивают в течение 15 минут;- Стадия 3. Натрия стеарил-фумарат просеивают через сито 30 меш в вибрационном грануляторе, помещают в ленточный смеситель со стадии 1, и перемешивают в течение 3 минут; и- Стадия 4. Из полученного гранулята формируют таблетки в машине для таблетирования производства Stokes, оснащенной удлиненными пуансонами, имеющими следующие параметры прессования: средняя масса: 850 мг±5%; жесткость: максимум 10 кгс; ломкость: ниже 1%.2. Фармацевтическая композиция в форме таблетки с замедленным высвобождением, содержащей 600 мг пирфенидона, полученной посредством способа по п. 1, где таблетки с замедленным высвобождением имеют количественную формулу:3. Фармацевтическая композиция по п. 2, где таблетки с замедленным высвобождением содержат другую более низкую концентрацию пирфенидона 100, 200 или 400 мг.4. Фармацевтическая композиция по п. 2 или 3, где фармацевтическая композиция находится в форме таблетки с замедленным высвобождением, содержащей пирфенидон, эффективной для ослабления симптомов хронической почечной недостаточ� |
