中长链脂肪乳注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种中长链脂肪乳注射液及其制备方法，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油50-200g、注射用中链油50-200g、乳化剂6-18g、等渗调节剂15-35g、抗氧剂0.1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值至5.0-9.0，余量为注射用水；所述注射用中链油为中链甘油三酸脂。其制备方法包括：油相制备、水相制备、初乳制备、均质及精滤。本发明的中长链脂肪乳注射液是一种含有亚麻油的注射用脂肪乳，稳定性好，低亚油酸含量及高亚麻酸含量解决了现有脂肪乳注射液中亚油酸含量高导致的临床不良反应，而且具有维持脂蛋白平衡、降血脂、调节胆固醇代谢、降血压、抗血栓、预防癌变等重要功效。

主权项

一种中长链脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油50‑200g、注射用中链油50‑200g、乳化剂6‑18g、等渗调节剂15‑35g、抗氧剂0.1‑2g、pH值调节剂调节注射液pH值至5.0‑9.0，余量为注射用水；所述注射用中链油为中链甘油三酸脂；所述精制亚麻油是由亚麻籽经过低温冷榨得到毛油，再将毛油通过精制工艺制备而得，所述精制工艺包括如下步骤：(1)碱炼：将毛油加热至20～40℃，加碱液搅拌反应10～30min，同时升温至50～70℃，升温速度控制在0.5～1.5℃/min，然后继续搅拌反应10～30min，反应结束后静置8～24小时至皂盐充分沉淀；所述碱液为氢氧化钠溶液、氢氧化钾溶液中的一种或两种，碱液的加入量比理论加入量多0.5～0.7％，碱液浓度为2～3mol/L；(2)水洗：经沉淀分层后，将上层清亚麻油预热至50～70℃，用同温度的水洗涤4～7次，每次控制用水量为油重的10～30％，收集亚麻油层；(3)脱色：真空状态下将步骤(2)洗涤后的亚麻油真空脱水，干燥至亚麻油变澄清，将干燥后的亚麻油加热至70～80℃，再将已活化的活性炭加入亚麻油中，搅拌10～30min，在氮气保护下过滤除去活性炭，活性炭用量为亚麻油重的1.0～4.0％；(4)减压蒸馏：将步骤(3)脱色后的亚麻油放入减压蒸馏容器中，减压真空加热至100～110℃，通入水蒸气至200～250℃，持续1～4小时，‑0.05～0.10MPa减压真空状态下降温至100℃停水蒸气，继续减压真空下降温至50～70℃，恢复常压将亚麻油倒出，然后再真空脱水；(5)冷却：将步骤(4)蒸馏脱水后的亚麻油充入氮气密封，置于0～4℃环境中静置15～30分钟，然后在0～4℃环境中低温过滤，除去结晶物和絮状物，即得成品亚麻油；(6)精制：将步骤(5)得到的成品亚麻油在常温通氮条件下过硅胶层析柱吸附，收集层析后亚麻油得所述精制亚麻油。