一种冻干重组人生长激素胶囊及其制备方法

摘要

本发明公开了一种冻干重组人生长激素胶囊，其由重组人生长激素、荷叶、熟地黄、菟丝子、黄柏及其他保护剂辅料组成，各中药原料经预提取，与重组人生长激素冻干粉混匀制成胶囊得成品。本发明具有作用时间长，生物利用度高，工艺科学，易推广等优点，且产品可有效促进机体生长。

主权项

一种冻干重组人生长激素胶囊，其特征在于：由下述重量配比的原辅料制成：重组人生长激素10‑14份、荷叶12‑17份、熟地黄9‑13份、菟丝子8‑15份、黄柏7‑12份、海藻糖0.5‑0.8份、甘露醇0.7‑1.1份、甘氨酸0.3‑0.5份、酪氨酸0.2‑0.4份、甘油0.3‑0.6份、维生素E 0.6‑0.9份、十二烷基硫酸钠0.1‑0.3份；荷叶预提取：取荷叶粉碎至100目，于荷叶粉末中添加荷叶粉末质量16‑23倍量的体积分数为65‑75%的甲醇，于50‑60℃水浴中提取0.5‑1.5h，再于35‑45W微波中提取5‑9min，提取后取提取液，将提取液离心过滤得滤液，将滤液浓缩至滤液原体积1/3后真空干燥，得荷叶提取物备用；混合原料初提取：将熟地黄、菟丝子、黄柏按上述重量配比，加入到三者总质量13‑16倍的体积分数80‑90%的乙醇中回流提取3次，合并滤液，过滤得滤液，将滤液浓缩至原体积的1/3，真空浓缩得混合提取物备用；保护液的制备：将海藻糖、甘露醇、甘氨酸、酪氨酸、甘油、维生素E、十二烷基硫酸钠按上述重量配比，加入到磷酸盐缓冲液中搅拌溶解，用孔径0.24‑0.28μm滤膜除菌后调pH至5.5‑6.5，得保护液；重组人生长激素冻干粉的制备：将重组人生长激素溶解于保护液中，调节pH至6.0‑6.8，用0.23‑0.25μm滤膜过滤除菌，再于‑36至‑42℃条件下预冻10h，升至10℃真空干燥14‑18h，得重组人生长激素冻干粉；混匀制胶囊：将荷叶提取物、混合提取物、重组人生长激素冻干粉一起置于混合机，混匀得混合粉末粉碎过筛，抽检后将混合粉末置于胶囊充填机中进行填充，填充量为0.35g/粒，得成品。