CARACTERIZACIÓN DE UN PRODUCTO FARMACOLÓGICO RELACIONADO CON ACETATO DE GLATIRAMER

摘要

Proceso para caracterizar una sustancia farmacológica o producto farmacológico relacionado con acetato de glatiramer que comprende los pasos de: a) obtener un lote de la una sustancia farmacológica o producto farmacológico relacionado con acetato de glatiramer; b) inmunizar un mamífero con una cantidad predeterminada de una sustancia farmacológica o producto farmacológico relacionado con acetato de glatiramer; c) preparar un cultivo de células del mamífero del paso b) a un tiempo predeterminado después de la inmunización; d) incubar las células del cultivo del paso c) con una cantidad predeterminada de la una sustancia farmacológica o producto farmacológico relacionado con acetato de glatiramer del paso a); y e) determinar el nivel de expresión de al menos un gen descrito en la presente o determinar el nivel de actividad biológica de las células del paso c) como se describe en la presente, caracterizando de este modo la una sustancia farmacológica o producto farmacológico relacionado con acetato de glatiramer del paso a).