一种头孢哌酮钠舒巴坦钠共晶与组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种头孢哌酮钠和舒巴坦钠的共晶，以及包含该共晶的药物组合物及其制备方法。本发明头孢哌酮钠与舒巴坦钠共晶的晶型粒度分布集中、产品流动性好、表面光泽、结晶度高，稳定性好；其晶型的制备方法，工艺简单、易操作、适合于大范围推广应用。本发明的复方头孢哌酮钠舒巴坦钠制剂中，通过引入头孢哌酮钠与舒巴坦钠共晶和磷酸盐缓冲对调节pH值，不但解决了制剂中混粉的均匀性、流动性和原料稳定性差的问题，而且还避免了添加稳定剂碳酸盐二氧化碳气体的产生，所得粉针剂经常规输液稀释后溶解迅速、不产生结晶和降解产物，溶液澄清度符合规定，溶液pH值无明显变化，头孢哌酮钠与舒巴坦钠含量稳定。

主权项

一种摩尔比为1：1的头孢哌酮钠与舒巴坦钠共晶，其特征在于：所述共晶以2θ±0.2°衍射角表示的X‑射线粉末衍射谱图谱在2.5、6.5、7.8、12.7、13.7、14.7、17.1、18.7、20.5、22.9、27.0和32.0处显示出特征衍射峰。