一种稳定的左旋氨氯地平组合物

摘要

本发明涉及一种稳定的左旋氨氯地平药物组合物，包括：以左旋氨氯地平或其药学上可接受的盐组成的活性成分，稳定剂，填充剂，崩解剂和润滑剂。所述的稳定剂为磷酸氢钙、磷酸钙、硫酸钙、枸橼酸或枸橼酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物。本发明通过选择合适的辅料，在片剂内形成一个弱酸性的微环境，阻断其湿、热、光照条件下的降解，以此来保证药品的稳定性质量。

主权项

一种稳定的左旋氨氯地平组合物，该组合物包括：以组合物重量计，以左旋氨氯地平计2％～15％的左旋氨氯地平或其药学上可接受的盐作为活性成分，20％～45％的稳定剂，20％～50％的填充剂，5％～20％的崩解剂，0.2％～5％的润滑剂；其中所述稳定剂为磷酸氢钙；所述填充剂为微晶纤维素和预胶化淀粉，微晶纤维素和预胶化淀粉的重量比4∶1～1∶1；所述崩解剂为交联聚维酮；该组合物是采用包括如下步骤的方法制备：1)将药物活性成分与稳定剂混合均匀；2)将所述1)中的物料与填充剂、崩解剂和润滑剂混合均匀后，采用粉末直接压片法进行压片。