一种胸腺五肽注射液组合物

摘要

本发明提出了一种胸腺五肽注射液组合物，该组合物由胸腺五肽、注射用辅料和注射用水组成；所述胸腺五肽与注射用辅料的质量比为1：1-1.8。所述注射用辅料为乳糖、甘氨酸或甘露醇。所述注射液的pH为5.5-8.5。本发明的注射液组合物稳定性良好，制备方法简单，成本低，适合于工业化生产。

主权项

一种胸腺五肽冻干粉剂的制备方法，该冻干粉剂由胸腺五肽注射液组合物制得，所述注射液组合物由胸腺五肽、甘露醇和注射用水组成，其中胸腺五肽为10 g、甘露醇为10 g，加入注射用水配成1000 g，所述制备方法如下：按处方量称取胸腺五肽原料，加入配制总量10%的注射用水，搅拌溶解，倒入配液罐中；按处方量称取甘露醇，配成10%浓度，用0.1%活性炭作用10分钟，脱炭后倒入上述溶液中，加入注射用水至处方量的80%，充分搅拌，取样测定溶液pH值，应使得溶液pH值在6.5~8.0之间，如超出此范围，用0.1 mol/L氢氧化钠溶液或0.1 mol/L的盐酸溶液调节；加入注射用水定容至配制总量，搅拌均匀；用0.22 μm微孔滤膜过滤除菌，以胸腺五肽10 mg计按1.0 g/瓶灌装，半加胶塞，装盘置冻干机中，照预定的冻干曲线进行冻干，压塞、轧盖、目检、贴签、包装即得；其中，冻干工艺如下：开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为‑40℃，并保持1~3个小时，开启箱阱阀，给冷阱制冷；预冻结束，待冷阱温度达‑45℃以下，开启真空系统，待箱体真空度降至30 Pa以下时，开始升温升华干燥，第一阶段进油温度设为0℃，保持时间为5~9个小时，至制品温度与导热油温度逐渐接近并保持一段时间，开始第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至35±5℃℃，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，压塞，出箱。