含达比加群酯甲磺酸盐的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及含达比加群酯甲磺酸盐晶型I的药物组合物及其制备方法。与现有技术相比，本发明的制备方法工序简单、生产成本低且环保，由本发明制备方法得到的药物组合物具有活性物质晶型稳定、贮存稳定性好、溶出度高等优点。

主权项

一种含达比加群酯甲磺酸盐晶型I的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：(a)采用干法制粒工艺或采用以非有机溶剂为分散剂的湿法制粒工艺制备活性物质丸芯，其中的活性物质为达比加群酯甲磺酸盐晶型I；(b)将步骤(a)得到的活性物质丸芯包覆隔离层，形成包覆隔离层的活性物质丸芯；(c)制备酒石酸丸芯；(d)将步骤(c)得到的酒石酸丸芯包覆隔离层，形成包覆隔离层的酒石酸丸芯；(e)均匀混合步骤(b)得到的包覆隔离层的活性物质丸芯和步骤(d)得到的包覆隔离层的酒石酸丸芯、以及可选择地至少一种药学上可接受的赋形剂，由形成的混合物制备得到所述药物组合物。