一种稳定的白消安注射剂

摘要

本发明提供了一种处方简单、质量稳定的白消安注射剂，该注射剂通过如下方法制备：（1）将白消安溶解于N,N-二甲基乙酰胺与聚乙二醇400的体积比为（17~57）：（83~43）的混合溶剂中，得到浓度为1～7.5mg/mL的白消安溶液；（2）过滤，无菌灌装；其中，步骤（1）的溶解过程中溶液温度在4℃~25℃，或/和在操作过程中充入惰性气体至饱和。通过本发明制备方法得到的白消安注射剂不仅提高了稳定性，还有效地保障了在长时间贮存后注射剂的安全性；同时，由于在制备过程中不引入其它物质或其它化学成分，保证了用药的安全性，也降低了药物成本。

主权项

一种白消安注射剂的制备方法，该方法包括：(1)将白消安溶解于体积比为17～57：83～43的N,N‑二甲基乙酰胺与聚乙二醇400的混合溶剂中，得到浓度为1‑7.5mg/mL的白消安溶液；(2)将步骤(1)得到的溶液过滤，无菌灌装；其特征在于：在步骤(1)和/或步骤(2)中向溶液中通入氮气至饱和，其中，步骤(1)的溶解过程中控制溶液的温度在4℃～16℃。