葡萄糖测量方法和系统

摘要

本发明描述并示出了多个系统及运行具有测试仪和测试条的多分析物测量系统的示例性方法。在一个实施例中，所述方法可通过如下步骤实现：在参考电极和第一工作电极之间施加测试电压；将含有分析物的血样施加到所述测试条上之后，使用所述测试仪测量所述工作电极处的第一测试电流、第二测试电流和第三测试电流；根据所述第一测试电流、第二测试电流和第三测试电流来估算血细胞比容校正的分析物浓度；以及显示所述血细胞比容校正的分析物浓度。

主权项

一种用于确定葡萄糖浓度的方法，所述葡萄糖浓度使用具有测试条和测试仪的系统来测量，所述方法包括：在参考电极和工作电极之间施加测试电压，所述工作电极涂覆有试剂层，所述试剂层设置在具有媒介物的基质层上；将含有分析物的血样施加到所述测试条上以物理地将所述分析物转化成酶副产物之后，使用所述测试仪测量所述工作电极处的第一测试电流、第二测试电流和第三测试电流；根据所述第一测试电流、所述第二测试电流和所述第三测试电流来确定葡萄糖浓度；以及显示所述葡萄糖浓度，其中所述葡萄糖浓度包括用下式获得的值：        其中：G表示所述葡萄糖浓度；I₁表示所述第一测试电流，其中所述第一测试电流包括在反应期后3至4秒所测得的电流；I₂表示所述第二测试电流，其中所述第二测试电流包括在反应期后4至5秒所测得的电流；I₃表示所述第三测试电流，其中所述第三测试电流包括在反应期后5秒的电流；p表示幂指数，所述幂指数取决于所述第三测试电流的阈值；截距1表示根据与测试条批次的参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的截距值；以及斜率1表示根据与所述测试条批次的所述参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的斜率值；其中a表示第一整定参数，b表示第二整定参数。2.     根据权利要求1所述的方法，其中所述第一测试电流的所述阈值包括从5微安至7微安的值。3.     根据权利要求1所述的方法，其中所述幂指数包括从1至4的数值。4.     根据权利要求1所述的方法，其中批次特异性的第一整定参数和第二整定参数的测定方法包括：用下式计算所述第一整定参数和所述第二整定参数的第一组合的第一幂指数：其中p1表示所述第一幂指数；通过下式确定使用所述批次测试条测试的多个样品各自的血细胞比容校正的电流：其中I_校正表示所述血细胞比容校正的电流；根据血细胞比容校正的电流与参考血糖浓度的关系曲线的线性回归计算出斜率和截距；用下式估算所述多个样品各自的血细胞比容校正的葡萄糖浓度：其中：G_校正表示所述血细胞比容校正的葡萄糖浓度；截距2表示根据I_校正与参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的截距值；以及斜率2表示根据I_校正与参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的斜率值；用如下形式的等式来评估各个所述血细胞比容校正的葡萄糖浓度的偏倚：偏倚_绝对= G_校正 – G_参考，其中G_参考小于75mg/dL且，其中G_参考大于或等于75mg/dL其中：偏倚_绝对表示绝对偏倚；偏倚_%表示百分偏倚；G_校正如上定义；以及G_参考为所述参考葡萄糖浓度；用下式估算所述第一整定参数和所述第二整定参数的所述第一组合的精度：其中n15表示偏倚标准内的数据点数量；以及n表示所述数据点总数；根据所述偏倚与所述百分比血细胞比容的关系曲线的线性回归来计算血细胞比容斜率；用下式建立所述偏倚的标准差：其中：s表示所述标准差；n表示样本数量；表示所述样本；以及表示所述样本均值；针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合重复上述步骤；针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合绘制所述精度标定空间的精度标定空间图；针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合绘制所述血细胞比容斜率标定空间的精度标定空间图；针对满足精度和血细胞比容斜率接受标准的所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合生成组合曲面图；以及根据所述组合曲面图确定批次特异性的第一整定参数和第二整定参数。5.     一种用于确定至少葡萄糖浓度的方法，所述葡萄糖浓度使用具有测试条和测试仪的系统来测量，所述方法包括：在参考电极和工作电极之间施加测试电压，所述工作电极涂覆有试剂层，所述试剂层设置在具有媒介物的基质层上；将含有分析物的血样施加到所述测试条上之后，使用所述测试仪测量所述工作电极处的第一测试电流、第二测试电流和第三测试电流；通过下式根据所述第一测试电流、所述第二测试电流和所述第三测试电流确定所述葡萄糖浓度：其中：G表示所述葡萄糖浓度；I₁表示所述第一测试电流，其中所述第一测试电流包括在反应期后3至4秒所测得的电流；I₂表示所述第二测试电流，其中所述第二测试电流包括在反应期后4至5秒所测得的电流；I₃表示所述第三测试电流，其中所述第三测试电流包括在反应期后5秒的电流；截距1表示根据与测试条批次的参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的截距值；以及斜率1表示根据与所述测试条批次的所述参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的斜率值；p表示幂指数，并包含通过下式获得的数值：其中a表示第一整定参数，b表示第二整定参数，所述整定参数适用于同一批次测试条；以及显示所述葡萄糖浓度。6.   根据权利要求5所述的方法，其中所述确定至少葡萄糖浓度包括：用下式计算所述第一整定参数和所述第二整定参数的第一组合的第一幂指数：其中p1表示所述第一幂指数；通过下式确定使用所述批次测试条测试的多个样品各自的所述血细胞比容校正的电流：其中I_校正表示所述血细胞比容校正的电流；根据血细胞比容校正的电流与参考血糖浓度的关系曲线的线性回归计算出斜率和截距；估算所述多个样品各自的血细胞比容校正的葡萄糖浓度；评估各个所述血细胞比容校正的葡萄糖浓度的偏倚：估算所述第一整定参数和所述第二整定参数的所述第一组合的精度；根据所述偏倚与百分比血细胞比容的关系曲线的线性回归来计算血细胞比容斜率；建立所述偏倚的标准差；针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合重复上述步骤；针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合绘制所述精度标定空间的精度标定空间图；针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合绘制所述血细胞比容斜率标定空间的精度标定空间图；针对满足精度和血细胞比容斜率接受标准的所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合生成组合曲面图；以及        根据所述组合曲面图确定批次特异性的第一整定参数和第二整定参数，其中所述估算所述多个样品各自的血细胞比容校正的葡萄糖浓度包括用下式进行的计算：其中：G_校正表示所述血细胞比容校正的葡萄糖浓度；截距2表示根据测试条批次的I_校正与参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的截距值；以及斜率2表示根据特定测试条批次的I_校正与参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的斜率值；其中各个所述血细胞比容校正的葡萄糖浓度的所述偏倚的所述评估包括如下：偏倚_绝对= G_校正 – G_参考，其中G_参考小于75mg/dL且，其中G_参考大于或等于75mg/dL其中：偏倚_绝对表示绝对偏倚；偏倚_%表示百分偏倚；以及G_参考表示所述参考葡萄糖浓度；其中所述第一整定参数和所述第二整定参数的所述第一组合的所述精度的所述估算包括如下：其中n15表示偏倚标准内的数据点数量；以及n表示所述数据点总数；其中所述偏倚的所述标准差的所述建立包括如下：其中：s表示所述标准差；n表示样本数量；表示所述样本；以及表示所述样本均值。7.   根据权利要求5所述的方法，其中所述幂指数包括从1至4的数值。8.   一种用于确定血细胞比容校正的测试电流的方法，所述测试电流使用具有测试条和测试仪的系统来测量，所述方法包括：在参考电极和工作电极之间施加测试电压，所述工作电极涂覆有试剂层，所述试剂层设置在具有媒介物的基质层上；将含有分析物的血样施加到所述测试条上之后，使用所述测试仪测量所述工作电极处的第一测试电流、第二测试电流和第三测试电流；以及通过如下方式确定血细胞比容校正的测试电流：对所述第一测试电流与所述第二测试电流的比率进行幂指数运算，然后将所述比率值乘以所述第三测试电流，其中所述幂指数表示第一整定参数和第二整定参数的函数；p表示幂指数，并包含通过下式获得的数值：其中a表示第一整定参数，b表示第二整定参数，I₃表示所述第三测试电流，其中所述第三测试电流包括在反应期后5秒的电流。9.   根据权利要求8所述的方法，还包括评估批次特异性的第一整定参数和第二整定参数，所述评估通过用下式计算所述第一整定参数和所述第二整定参数的第一组合的第一幂指数进行：其中：p表示所述第一幂指数表示所述第三测试电流；以及a和b分别为所述第一整定参数和所述第二整定参数。10.   根据权利要求9所述的方法，其中使用所述批次测试条测试的多个样品各自的所述血细胞比容校正的电流的所述确定包括：其中：I_校正表示所述血细胞比容校正的电流；I₁表示所述第一测试电流；以及I₂表示所述第二测试电流。11.   根据权利要求10所述的方法，还包括：根据测试条批次的血细胞比容校正的电流与参考血糖浓度的关系曲线的线性回归计算出斜率和截距；用下式估算所述多个样品各自的血细胞比容校正的葡萄糖浓度：其中：G_校正表示所述血细胞比容校正的葡萄糖浓度；截距2表示根据I_校正与参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的截距值；以及斜率2表示根据I_校正与参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的斜率值；用下式评估各个所述血细胞比容校正的葡萄糖浓度的偏倚：偏倚_绝对= G_校正 – G_参考，其中G_参考小于75mg/dL且，其中G_参考大于或等于75mg/dL其中：偏倚_绝对表示绝对偏倚；偏倚_%表示百分偏倚；以及G_参考表示所述参考葡萄糖浓度；用下式估算所述第一整定参数和所述第二整定参数的所述第一组合的精度：其中n15表示偏倚标准内的数据点数量；以及n表示所述数据点总数；根据所述偏倚与所述百分比血细胞比容的关系曲线的线性回归来计算血细胞比容斜率；用下式建立所述偏倚的标准差：其中：s表示所述标准差；n表示样本数量；表示所述样本；以及表示所述样本均值；        针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合重复上述步骤；针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合绘制所述精度标定空间的精度标定空间图；针对所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合绘制所述血细胞比容斜率标定空间的精度标定空间图；针对满足精度和血细胞比容斜率接受标准的所述第一整定参数和所述第二整定参数的所有组合生成组合曲面图；以及根据所述组合曲面图确定批次特异性的第一整定参数和第二整定参数。12.   根据权利要求11所述的方法，还包括利用所述批次特异性的第一整定参数和第二整定参数来确定标定值。13.   根据权利要求8所述的方法，其中所述幂指数包括从1至4的数值。14.   根据权利要求8所述的方法，其中所述第一测试电流包括在开始所述测量后3至4秒所测得的电流。15.   根据权利要求8所述的方法，其中所述第二测试电流包括在开始所述测量后4至5秒所测得的电流。16.   根据权利要求8所述的方法，其中所述第三测试电流包括在开始所述测量后5秒的电流。17.   一种用于测量至少使用者生理体液内至少葡萄糖浓度的分析物测量系统，所述系统包括：测试条，所述测试条包括基片，所述基片具有参考电极和工作电极，所述工作电极涂覆有试剂层，所述试剂层设置在具有媒介物的基质层上，所述电极连接到相应接触垫上；以及分析物测试仪，所述分析物测试仪具有与测试条口连接的测试电路，所述测试条口接纳所述测试条的所述接触垫，以使得所述测试仪能够在将生理体液沉积于电极上之后再施加测试电压，并在所述测试仪施加所述测试电压之后根据第一离散区间、第二离散区间和第三离散区间处测得的第一测试电流、第二测试电流和第三测试电流来确定血细胞比容校正的葡萄糖浓度，其中所述葡萄糖浓度包括用下式获得的值：        其中：G表示所述葡萄糖浓度；I₁表示所述第一测试电流，其中所述第一测试电流包括在开始所述测量后3至4秒所测得的电流；I₂表示所述第二测试电流，其中所述第二电流包括在开始所述测量后4至5秒所测得的电流；I₃表示所述第三测试电流，其中所述第三电流包括在开始所述测量后5秒的电流；p表示幂指数，所述幂指数取决于所述第三测试电流的阈值；截距1表示根据与测试条批次的参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的截距值；以及斜率1表示根据与测试条批次的所述参考葡萄糖浓度的关系曲线的线性回归确定的斜率值，其中a表示第一整定参数，b表示第二整定参数。18.      根据权利要求17所述的系统，其中在所述生理体液的所述沉积后一段时间内不施加测试电压，以在施加所述测试电压之前提供一段反应时间。