一种红花注射液的制备方法

摘要

本发明涉及一种红花注射液的制备方法，属于中药技术领域。为了解决现有红花注射液有效成份含量少，杂质多，临床使用不良反应多，副作用大的问题，本发明提供一种红花注射液的制备方法，其包括如下步骤：将红花药材经过超微粉碎，加60%乙醇，50℃保温循环温浸三次，浓缩成浸膏后，经过两次醇沉，一次水沉，电渗析除去金属离子，最后采用中空纤维联合复合卷式超滤膜超滤的方法除去大分子等无效成份。本发明所制备得到的红花注射液具有药品有效成份含量高、大分子杂质少的优点，用于临床使用时更加安全有效。

主权项

一种红花注射液的制备方法，其包括如下步骤：将红花药材超微粉碎，使用60%乙醇，50℃保温循环温浸三次后合并煎液并过滤，滤液浓缩成浸膏后，依次经过两次醇沉，一次水沉，电渗析除去金属离子，最后采用中空纤维联合复合卷式超滤膜超滤的方法除去大分子等无效成份；所述红花注射液的制备方法包括如下步骤:1）制备浸膏：取除去杂质后的红花后超微粉碎，适用60%乙醇，50℃保温循环温浸三次，第一次0.5‑3小时，第二次0.5‑2小时，第三次10‑60分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26（50‑60℃）；2）醇沉：向滤液浓缩液中加入乙醇使含醇量达50‑80%，2‑8℃冷藏，静置12‑60小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.14（50‑60℃），再加入乙醇使含醇量达60‑90%，2‑8℃冷藏，静置12‑60小时；3）水沉：取二次醇沉液用φ0.45μm滤膜过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.20，加5‑15倍量水，冷藏，静置16～24小时；4）电渗析除去金属离子：取水沉液用φ0.45μm滤膜滤过，通过电渗析仪除去金属离子，药液流速保持在50‑500L/小时，纯化水流速保持在800‑1200L/小时；5）热处理:电渗析液浓缩至相对密度为1.02～1.04（50‑60℃），用20%氢氧化钠溶液调节pH值7.5～8.0，115‑120℃热处理40‑60分钟，2‑8℃冷藏，静置72‑600小时；6)配料:取上清液先用0.45μm滤膜过滤，再用8000‑10000道尔顿分子量的中空纤维膜超滤，最后用三级卷式超滤膜超滤，滤液加注射用水后滤过，充氮，灌封，115‑121℃灭菌12‑40分钟；7)灌封灭菌:将安瓿瓶经清洗灭菌后，装入药液，115‑121℃灭菌12‑40分钟，即得；所述步骤1、步骤2、步骤3、步骤5中的浓缩温度均为50‑60℃；所述红花注射液为采用以下重量组份的原料药制成的注射剂：红花400份，注射用水1000份；所述的红花注射液中的大分子杂质浓度在5.4‑7.1 之间。