一种文拉法辛缓释制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种文拉法辛缓释制剂及其制备方法，所述缓释制剂为文拉法辛双层渗透泵片，其中一层含有标示量中的大部分文拉法辛和渗透促进物质，另一层含渗透物质，片芯被含有聚合物的半透膜包裹，含药物活性成分层侧的半透膜上有一小孔，另外还有含药包衣层。

主权项

一种文拉法辛缓释制剂，是双层渗透泵片，每1000片用以下配比的原料制备而成：药物层：推进层：氯化钠                 50g分子量700万的聚氧乙烯  80g硬脂酸镁               1g半透膜包衣：醋酸纤维素   40g聚乙二醇400  10g二氯甲烷     500g薄膜包衣：其制备方法如下：(1)药物层：将文拉法辛过80目筛后与分子量10万的聚氧乙烯，乳糖，氯化钠混合均匀，用干法制粒机采用20目筛网制成颗粒,加入硬脂酸镁混合均匀，成为药物层颗粒；(2)推进层：将氯化钠，分子量700万的聚氧乙烯混合均匀后，用干法制粒机采用18目筛网制成颗粒。加入硬脂酸镁混合均匀，成为推进层颗粒；(3)压片：将药物层颗粒和推进层颗粒分别置于双层压片机进行压片，得片芯；(4)半透膜层：将醋酸纤维素40g和10g聚乙二醇400溶解于500g二氯甲烷中，搅拌溶解成为半透膜溶液。将片芯置于包衣机中，包衣制得半透膜包裹的双层片；(5)打孔：在每片的药物层侧膜中央用激光打孔器打一直径0.4～0.8mm孔；(6)包胃溶型薄膜衣：将文拉法辛11.25g，聚乳酸10g，溶于100g二氯甲烷中，再将胃溶型薄膜包衣预混剂20g溶解在200g100％的乙醇中，再将文拉法辛和聚乳酸的二氯甲烷溶液和胃溶型包衣液混合均匀。将打孔的半透膜双层片置于包衣机中，进行包衣，即得。