一种盐酸班布特罗口服溶液的制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸班布特罗口服溶液的制备方法，包括：配置处方主辅料；将铝盖、滤器、硅胶管的清洗、消毒；将药液滤入缓冲瓶；灌装、灌封等步骤。本发明工艺步骤易操作，适合工业化生产，制备方法所得口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、易保存等优点。

主权项

一种盐酸班布特罗口服溶液的制备方法，其特征在于包括：（1）称取处方量的3/4注射用水加入配料罐中，冷却至40±5℃；将盐酸班布特罗、苯甲酸钠、甜菊甙、水溶性食用香精依次各用200ml的注射用水溶解，溶解后加入配料罐，每加完一种原辅料后用200ml的注射用水冲洗容器，将清洗水倒入配料罐内，加入剩余处方量的注射用水；（2）加入稀盐酸溶液，回流15分钟，使溶液混合均匀；（3）取样测PH值及含量，调节PH值至3.0～4.0；将铝盖、滤器、硅胶管的清洗、消毒；（4）将灭菌后洁净的滤器、滤膜安装好，滤膜的上层为0.8μm滤膜，下层为0.22μm滤膜进行起泡点试验，起泡点值≥0.3MPa，合格后将药液滤入缓冲瓶；（5）检查澄明度合格后灌装；（6）进行灌封，每隔45分钟进行半成品澄明度和装量检查；（7）药液配制结束到灌封结束时间不超过16小时；（8）灌封后半成品倒置48小时后进行灯检，剔除破损及装量不合格者、霉变、浑浊及含有异物者、压盖不严及其他异常情况者。