用于测量结合治疗性单克隆抗体的抗体的测定法

摘要

本发明涉及一种用于在样品中体外测定抗<治疗性单克隆抗体>抗体(抗<TmAB>AB)的免疫测定方法，所述样品来自用治疗性单克隆抗体(TmAB)治疗的患者。所述方法包括下列步骤：(a)提供结合至固相的所述TmAB的F(ab)片段，(b)将(a)中提供的固相与样品一起温育，由此经由F(ab)片段使抗<TmAB>AB与所述固相结合，(c)将在(b)中获得的固相与结合抗<TmAB>AB的单克隆抗体一起温育，(d)检测(c)中结合的单克隆抗体，并由此测定样品中的抗<TmAB>AB。本发明还关注依靠阵列形式的免疫测定法来测定特定类免疫球蛋白的抗原特异性抗体的方法，其中在体外测定样品中针对TmAB的抗<TmAB>AB的检测，所述样品自用所述TmAB治疗的患者提供。还公开了这类方法用于检测抗<TmAB>AB以及在鉴定用TmAB治疗期间有风险形成不良药物反应(ADR)的患者中的用途。

主权项

治疗性单克隆抗体(TmAB)的F(ab)片段在制备用于在来自用所述TmAB治疗的患者的样品中体外测定抗<治疗性单克隆抗体>抗体(抗<TmAB>AB)的试剂盒中的用途，所述测定包括：a)提供结合至固相的所述TmAB的F(ab)片段，b)将(a)中提供的所述固相与所述样品一起温育，由此经由所述F(ab)片段使所述抗<TmAB>AB与所述固相结合，c)将在(b)中获得的固相与单克隆抗体<h‑Agg.‑IgG>一起温育，由此所述单克隆抗体结合所述抗<TmAB>AB，其中所述单克隆抗体是具有10^‑6mol/l‑10^‑8mol/l的解离常数(＝K_D)值的IgM抗体，并d)检测(c)中结合的单克隆抗体<h‑Agg.‑IgG>，并由此测定所述样品中的所述抗<TmAB>AB。