一种注射用盐酸丁卡因药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种新的注射用盐酸丁卡因药物组合物及其制备方法，处方中使用少量的酒石酸，使得产品稳定性显著提高，在高温、高湿和光照条件下也能长时间保持稳定，贮存时间得以延长；制备工艺简单，不需要进行充氮操作，降低了对生产设备的要求，更适于大生产需要。

主权项

一种注射用盐酸丁卡因药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：盐酸丁卡因25mg～50mg，酒石酸0.5mg～2.5mg；其中，该组合物的制备方法包括以下步骤：加入配制总量80％注射用水于不锈钢容器中，先加入处方量的酒石酸，搅拌溶解后，加入处方量的盐酸丁卡因，搅拌使完全溶解，加入0.1％活性炭50℃保温搅拌15分钟，趁热用0.45μm微孔滤膜粗滤，得滤液；加注射用水至近全量，用0.1mol/L盐酸溶液调pH至4.8～5.1，加注射用水至全量；用0.22μm微孔滤膜精滤，进行半成品检验，待合格后以每瓶装1.0ml灌装于3ml西林瓶中；置于冷冻干燥箱内，‑50℃～‑40℃预冻1～4h，开始抽真空，真空控制在10～30Pa之间，升温至‑25℃～0℃保持4～12h，升温至20℃～30℃保持4～10h，压紧塞后取出轧盖，即得无菌冷冻干燥品。