米氮平片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种米氮平片及其制备方法，其由片芯和包衣层组成，所述片芯的每片中含有15～45mg米氮平、40～180mg乳糖、70～200mg淀粉、8～25mg羟丙基纤维素、0.75～3mg硬脂酸镁和0.75～3mg微粉硅胶；所述米氮平的粒度范围为3.0～96.0μm；所述包衣层为片芯重量的2.0%～3.0%。该发明下所得米氮平制剂质量稳定、制备操作简单、生产成本低，适于工业化大生产。采用本发明制得的米氮平片，模仿片剂在胃肠内的运转，测定体外溶出曲线，各批次间一致性良好，质量稳定可控，与原研制剂在四种不同介质中的溶出行为一致。

主权项

一种米氮平片，其特征在于：由片芯和包衣层组成，每片的片芯由以下成分组成：15～45mg米氮平、40～180mg乳糖、40～180mg淀粉、15～45mg羟丙基纤维素、0.75～3mg硬脂酸镁和0.75～3mg微粉硅胶；所述米氮平的粒度范围为3.0～96.0μm；所述包衣层为片芯重量的2.0%～3.0%；包衣层为含有二氧化钛与聚乙二醇的聚合物包衣层，所述聚合物为羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、甲基羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、异丁烯酸二甲氨基乙酯‑丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯‑异丁烯酸甲酯共聚物、甲基纤维素和乙基纤维素的一种或一种以上；米氮平片的制备方法为，将米氮平粉碎至规定要求，称取处方量的米氮平与乳糖、淀粉混匀后，加入重量浓度8～10％的羟丙基纤维素水溶液适量，制软材，制粒、鼓风干燥、整粒，加入处方量的硬脂酸镁与微粉硅胶，混匀、压片，制得片芯；包衣，即得。