瑞格列奈二甲双胍药用组合物及其制备方法

摘要

本发明属于治疗非胰岛素依赖型糖尿病（NIDDM）的药物组合物领域，确切而言涉及瑞格列奈二甲双胍片的一种新的药用组合物及其制备方法。该药用组合物在保证瑞格列奈含量均匀度良好的基础上，溶出特性与PrandiMet相当，有关物质优于现有产品，制备方法适合工业化生产。

主权项

一种含瑞格列奈和盐酸二甲双胍的药用组合物，其特征在于除活性成分瑞格列奈和盐酸二甲双胍外，还含有葡甲胺、泊洛沙姆、聚氧乙烯、微晶纤维素、山梨醇或甘露醇任选其一、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮任选其一、硬脂酸镁，其中聚氧乙烯的分子量为100000，该药用组合物处方组成如下：该药用组合物的制备方法如下：①瑞格列奈颗粒制备：将瑞格列奈溶解于含葡甲胺和泊洛沙姆的适量60％～80％乙醇溶液中，加入聚氧乙烯搅拌至溶解，对微晶纤维素进行制粒后干燥得到瑞格列奈颗粒；②盐酸二甲双胍颗粒制备：将盐酸二甲双胍、山梨醇或甘露醇、聚氧乙烯混合后用纯化水进行制粒，干燥后得到盐酸二甲双胍颗粒；③压片：将瑞格列奈颗粒和盐酸二甲双胍颗粒加入交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮、硬脂酸镁混匀后压片；④包衣：如需包衣，配制适量OPADRYⅡ85G溶液对片进行包衣。