一种高压CO₂脱除热敏性固体药物残留溶剂动力学快速测定方法

摘要

本发明提供了一种高压CO₂脱除热敏性固体药物残留溶剂动力学快速测定方法，主要包括以下步骤：装填等量含已知残留溶剂的热敏性固体药物于一组并联的脱溶剂釜中，并装填适量吸附剂于分离釜中，系统抽真空；CO₂经净化、冷却、加压和预热达到超临界状态进入并联脱溶剂釜，脱除残留溶剂；携带残留溶剂的CO₂进入分离釜，残留溶剂被减压分离和吸附剂吸附，CO₂经净化后循环利用；每隔设定实验时间依次切出并联脱溶剂釜中的某一个，排空后取出釜内药物并分析溶残含量，最终得到多个不同时间的溶残脱除动力学数据。本发明所需总测定时间仅为用时最长实验所用时间，大大缩短了总测定时间，提高了药物残留溶剂动力学测定效率。

主权项

一种高压CO₂脱除热敏性固体药物残留溶剂动力学快速测定方法，其工艺步骤是：(1)分别装填同样质量已利用气相色谱分析残留溶剂含量的未处理热敏性固体药物粉末于一组并联的脱溶剂釜中，并装填适量吸附剂到分离釜中，然后进行系统密封并使用真空泵排出系统内空气；(2)来自于CO₂气瓶或循环管路的CO₂通过净化器净化、换热器Ⅰ冷却、CO₂泵加压、换热器Ⅱ控温到达并联的脱溶剂釜和调节釜中；(3)高压CO₂在脱溶剂釜内萃取药物中的残留溶剂，减压进入分离釜，在分离釜内实现与残留溶剂的减压分离，残留溶剂同时被吸附剂吸附；(4)脱除溶残后的CO₂排出分离釜，经流量计计量和净化器净化后循环利用；(5)达到设定实验时间后，依次关闭并联脱溶剂釜的进出口阀门，打开排空阀排出釜内CO₂，打开釜盖取出釜内药物，并利用气相色谱分析药物溶残含量，最终经计算得到多个时间点的溶残脱除动力学数据。