发明名称 |
一种帕瑞昔布钠有关物质的液相色谱分析方法 |
摘要 |
本发明提供了一种帕瑞昔布钠有关物质的液相色谱分析方法:1系统适用性实验:(1)分别取各杂质和帕瑞昔布钠的对照品,稀释,作为系统适用性溶液;(2)设定液相色谱仪,将系统适用性溶液注入液相色谱仪,记录色谱图,直至各峰之间的分离度符合规定;2测定实验:(1)取待测帕瑞昔布钠于容器中,加溶剂溶解并稀释,作为供试品溶液;(2)取供试品溶液,稀释,作为对照溶液;(3)分别取供试品溶液和对照溶液注入液相色谱仪,记录色谱图;(4)根据供试品溶液的色谱图中的峰,按自身对照法计算。所述方法可以准确、高效、低成本地检测帕瑞昔布钠中存在的微量潜在杂质,并提供良好的质量保证,另外还可用于其他物质的检测分析中。 |
申请公布号 |
CN104749288A |
申请公布日期 |
2015.07.01 |
申请号 |
CN201510181846.4 |
申请日期 |
2015.04.16 |
申请人 |
上海秀新臣邦医药科技有限公司 |
发明人 |
吴浩亮;杜狄峥;罗瑞昌;严宏营;王俊琪 |
分类号 |
G01N30/02(2006.01)I;G01N30/06(2006.01)I;G01N30/74(2006.01)I |
主分类号 |
G01N30/02(2006.01)I |
代理机构 |
上海申新律师事务所 31272 |
代理人 |
竺路玲 |
主权项 |
一种帕瑞昔布钠有关物质的液相色谱分析方法,其特征在于,包括:步骤1:系统适用性实验:(1)分别取各杂质和帕瑞昔布钠的对照品,以溶剂稀释为混合溶液,作为系统适用性溶液;(2)设定液相色谱仪,并将所述系统适用性溶液注入液相色谱仪,记录色谱图,直至各杂质峰与帕瑞昔布钠峰之间的分离度符合规定,固定所述设定;步骤2:测定实验:(1)取待测帕瑞昔布钠于容器中,加溶剂溶解并稀释,作为供试品溶液;(2)取所述供试品溶液,加溶剂稀释,作为对照溶液;(3)分别取所述供试品溶液和对照溶液注入液相色谱仪,记录色谱图;(4)根据供试品溶液的色谱图中的峰,按自身对照法计算。 |
地址 |
201203 上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路1500号8幢105-106室 |