小体积葛根素冻干粉针、其制备方法及其生产装置

摘要

本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积葛根素冻干粉针、其制备方法及其生产装置。所述的小体积葛根素冻干粉针，是将葛根素冻干粉装在7ml管制西林瓶中，葛根素冻干粉针中的葛根素含量为0.1g或0.2g，其制备步骤如下：取处方量的葛根素和辅料，加入注射用水降至28℃～30℃制成浓配液，加活性炭搅拌均匀，用钛棒脱碳过滤后并精滤；将剩余配制量的注射用水，水温28℃～30℃，加入配液罐中，通过钛棒过滤后并精滤；将所得滤液混合制成稀配液，保温28℃～30℃，灌装于7ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖制得。本发明减小了葛根素冻干粉针的包装体积，从而有效地增加了产量、降低了能耗，降低了包装、运输成本的同时大大降低了冻干蒸发能耗。

主权项

一种小体积葛根素冻干粉针的制备方法，其特征在于配方如下：葛根素                     100g        甘露醇                     100g        碳酸氢钠                   10g        无水碳酸钠                 23g        亚硫酸氢钠                 8g        注射用水                  加至3100ml，         制成                     1000支；在保温配药罐中加入注射用水，降至35℃以下时加入甘露醇，搅拌溶解，溶液温度降至28～30℃，再依次加入葛根素、碳酸氢钠、无水碳酸钠，待葛根素完全溶解后，加入亚硫酸氢钠，充分搅拌，料液温度保持在28～30℃；料液溶清后，取样检测料液pH值控制在8.10~8.25，加入重量体积比为0.1%的活性炭脱色30分钟；打开第二格兰富泵用钛棒过滤器脱碳过滤，将料液通过第二除菌滤芯除菌，并输送到无菌保温液储罐中贮存；除菌过滤完毕，将剩余量的注射用水加入保温配药罐中，经钛棒过滤器后再通过第二除菌滤芯除菌，并输送到无菌保温液储罐中；开启无菌保温液储罐料液循环泵，料液经第一格兰富泵、第一除菌滤芯，由灌装机灌装，按3.1ml/瓶灌装于7ml管制西林瓶中，再由冻干机冻干，经压塞，轧盖，包装制得；将产品温度降至‑35℃，维持1小时，再将冷凝筒温度降至‑45℃后，设定载冷剂温度为‑8℃，维持15小时，再升至5℃，维持5小时，最后设定载冷剂温度为50℃，维持9小时，最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气，按《冻干机标准操作规程》压塞；制造所述的小体积葛根素冻干粉针的装置，依次由保温管道（10）连接的保温配药罐（1）、输送料液用的第二格兰富泵（9）、钛棒过滤器（2）、第二除菌滤芯（8）、无菌保温液储罐（3）、输送料液用的第一格兰富泵（6）、第一除菌滤芯（7）、灌装机（5）和冻干机（4）组成；所述的保温配药罐1型号： F‑1000L 容积：1000升。