一种天麻素注射液及其制备工艺

摘要

本发明的提供了一种天麻素注射液及其制备工艺，可减少储存过程中出现的白点、白块，提高澄明度，保证用药的安全性；同时具有较好的稳定性。本发明选用乳糖、盐酸普鲁卡因、硫代硫酸钠、烟酰胺、甘氨酸作为辅料，经配比后可减少储存过程中出现的白点、白块，提高澄明度，保证用药的安全性；但同时我们发现，在添加上述辅料后，天麻素注射液在存放一段时间后天麻素含量明显下降，在采用本发明的特有工艺对辅料的添加顺序进行调整后，天麻素注射液中天麻素的含量经长时间储藏后仍较稳定，保证了临床用药的有效性。

主权项

一种天麻素注射液，其特征在于：由下述重量配比的原辅料组成：天麻素100g、乳糖0.2‑1.3g、盐酸普鲁卡因0.9‑2.1g、硫代硫酸钠0.1‑0.8g、烟酰胺2.2‑3.1g、甘氨酸0.4‑1.1g、注射用水2000ml；其制备工艺如下：1）称取投料量天麻素，加入全量80%的注射用水，于超声溶解仪中使药物溶解，搅拌均匀，取氢氧化钠，调节药液PH值至5.0‑7.0，再加入乳糖，得到溶液A；2）取全量15%的注射用水，依次加入盐酸普鲁卡因、硫代硫酸钠、烟酰胺和甘氨酸，搅拌均匀，得到溶液B；3）将溶液A和溶液B混合，搅拌均匀后再加注射用水至足量；取样送检，测定pH和含量，合格后，药液经0.22μm微孔的活性炭聚砜超滤复合膜减压过滤，取样送检，测定外观、色泽、澄明度，合格后，药液经0.2μm微孔双层聚丙烯超滤膜过滤，灌装，充氮，熔封，100℃隧道式热风循环灭菌30分钟，降温后灯检，包装、检验，即得成品。