一种丹参注射液的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种丹参注射液的质量控制方法。该方法采用HPLC或HPLC-MS法分别测定丹参注射液对照品和丹参注射液待测产品的指纹图谱，将二者进行比较，当二者相似度大于0.900时，认为该待测产品的质量合格。

主权项

一种丹参注射液的质量控制方法，其特征在于包括如下步骤：(1)丹参注射液对照指纹图谱的建立丹参注射液对照品溶液的制备：取丹参注射液加水稀释5倍，或用PVDF亲水滤膜过滤或离心后加水稀释5倍，备用；丹参注射液对照指纹图谱的测定：吸取上述对照品溶液注入液相色谱仪，使用HPLC法进行测定，得到丹参注射液对照指纹图谱，色谱条件：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相为乙腈‑0.03％磷酸水溶液，检测波长为270‑280nm，流速为1.0mL/min，柱温为25‑30℃，梯度洗脱程序如下，(2)丹参注射液待测产品指纹图谱的测定取丹参注射液供试品溶液，按照上述(1)中所述的步骤和条件测定指纹图谱；(3)将丹参注射液待测产品的指纹图谱与丹参注射液对照指纹图谱进行比较，识别相似度，以确定产品质量是否合格。