一种羟基红花黄色素A冻干粉针剂的制备方法及其产品

摘要

本发明公开了一种羟基红花黄色素A冻干粉针剂的制备方法及其产品，所述方法包括将羟基红花黄色素A、维生素C以及甘露醇加入配液缸中，然后向配好的药液中加入医用活性炭，过滤脱碳，除菌微孔滤膜精滤，分装半加塞，最后冻干即得。本发明通过将含有羟基红花黄色素A的药物组合进行低温滤膜过滤灭菌后，装入小瓶，再将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去的方法制备成了羟基红花黄色素A冻干粉针剂，相较于传统方法制成的红花注射液提高了羟基红花黄色素A的稳定性及其含量。

主权项

一种羟基红花黄色素A冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：1)配液:将羟基红花黄色素A、维生素C以及甘露醇加入配液缸中，加入注射用水搅拌至全部溶解，用氢氧化钠调节pH为6.5‑7.5，补加注射用水至溶液体积为羟基红花黄色素A质量的150‑250倍；2)脱色：向配好的药液中加入药液质量1.0‑3.0％的医用活性炭，室温搅拌，过滤脱碳，然后滤液再用除菌微孔滤膜精滤，分装，半加塞；3)冻干a、预冻：将分装好的药液按1.1℃/分钟速度降温至‑48℃，保温冷冻3小时；b、升华：将预冻好的药液抽真空，至15Pa，然后在8小时内匀速缓慢升温至‑20℃，保温2小时，再在5小时内匀速升温至5℃；c、干燥：将升华完毕阶段结束后的药液在4小时内匀速升温至40℃，保温干燥3小时，即得。