一种达比加群酯自乳化分散片及其制备方法

摘要

本发明涉及药物制剂技术领域，公开了一种达比加群酯自乳化分散片及其制备方法。本发明将一定比例的达比加群酯、乳化剂和助乳化剂组合成达比加群酯自乳化液，经固体吸附剂吸附可进一步得到固体自乳化组合物，采用粉末直接压片法制备达比加群酯自乳化分散片。本发明制得的达比加群酯自乳化液和自乳化分散片，口服后在体内能够自乳化形成粒径在200nm左右的微乳，显著提高了达比加群酯的体外溶出度和体内肠吸收，提高了体内生物利用度。

主权项

一种达比加群酯的自乳化分散片，其特征在于含有下列步骤：(1)自乳化液的制备方法：按处方精密称取乳化剂和助乳化剂，混合均匀，加入油相和达比加群酯，超声，使药物全部溶解；(2)自乳化分散片的制备：取上述自乳化溶液，用固体吸附材料吸附，形成固体吸附混合物；向固体吸附混合物中加入填充剂、崩解剂、干粘合剂，按一定比例组合混匀，再加入润滑剂和助流剂，采用粉末直接压片法制备达比加群酯自乳化分散片。