使用蛋白A亲和色谱法分离和纯化抗-IL-13抗体

摘要

本文公开了用于分离和纯化抗-IL-13抗体的方法，其中亲和色谱步骤的使用会产生对于药用而言足够纯的抗体组合物。本文描述的方法包括pH病毒减少/灭活、超滤/渗滤、亲和色谱法（例如，蛋白A亲和色谱法）、离子交换色谱法和疏水色谱法。此外，本发明涉及包含一种或多种本发明的抗体的药物组合物。

主权项

一种从样品混合物中生产宿主细胞蛋白（HCP）减少的抗‑IL‑13抗体或其抗原结合部分制品的方法，所述样品混合物包括抗‑IL‑13抗体或其抗原结合片段和至少一种HCP，所述方法包括：（a）  使所述样品混合物接触蛋白A亲和色谱树脂，用包含25 mM Tris、100 mM NaCl、pH 7.2的缓冲液，随后用包含0.5 M NaCl、20 mM柠檬酸钠、pH 6的缓冲液以及包含25 mM Tris、100 mM NaCl，pH 7.2的缓冲液洗涤所述亲和色谱树脂，并收集亲和色谱样品；（b）  将所述亲和色谱样品的pH降低，从而形成pH降低的样品，其中所述pH的降低是约3至约4；（c）  调节所述pH降低的样品至约4.5至约6.5的pH，使所述调节的pH样品接触离子交换树脂，并收集离子交换样品；（d）  使所述离子交换样品接触疏水相互作用色谱（HIC）树脂，收集HIC样品，其中所述HIC样品包括所述HCP减少的抗体或其抗原结合部分制品。