一种注射用转化糖冻干粉针制剂制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用转化糖冻干粉针制剂制备方法，其中，每一千瓶制剂由以下原料组分组成：6.25kg的葡萄糖、6.25kg的果糖以及15L混合溶剂，其中混合溶剂由95％的乙醇和注射用水按照20:130-50:100的比例混合而成，每瓶制剂中的转化糖浓度为833mg/ml。本发明的产品引湿性小，对环境相对湿度要求低；产品的复溶性好，在较短的时间内复溶完全，有利于临床使用；且显著缩短冻干时间，制备方法简单易行，适合工业化生产。

主权项

一种注射用转化糖冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：A、将95％的乙醇和注射用水按照20:130‑50:100的比例混合，制成混合溶剂；B、称取6.25kg的葡萄糖、6.25kg的果糖，加入混合溶剂中，控制溶液温度为50℃，用1mol/l的盐酸调节PH为4.0，加质量用量为转化糖溶液总体积0.1％的针用活性炭，搅拌30分钟，吸附热源和除杂，趁热脱炭粗滤，再经0.22μm微孔滤膜精滤，得滤液备用；C、取上述精滤液，按如下步骤进行冷冻干燥：C1、预冻步骤：取上述精滤液，分装于冷冻盘中并放入冻干箱内隔板上，将隔板温度降至低于‑40℃并保温3小时；C2、第一次升华干燥去除乙醇步骤：冻干箱内抽真空至真空度低于130Pa时，以每小时10℃的速率将隔板温度从－45℃升至‑25℃后，恒温3小时；C3、第二次升华干燥去除水步骤：冻干箱内抽真空至真空度低于20Pa时，以每小时5℃的速率将隔板温度从－25℃升至‑15℃后，恒温5小时；C4、再干燥步骤：以每小时7.5℃的速率将隔板温度从－15℃升至0℃后，再以每小时10℃的速率将隔板温度从0℃升到20℃后，恒温8小时，制得冻干粉；D、对制得的冻干粉进行粉碎、在相对湿度小于65％的条件下分装、压塞及轧盖，即得一千瓶成品制剂。