氟伐他汀钠组合物胶囊及其制备方法

摘要

本发明涉及药物领域，公开了一种氟伐他汀钠组合物胶囊，制成1000粒的药物有效成分包括氟伐他汀钠15-40g、微晶纤维素20-50g、乳糖120-250g、羟丙纤维素4-10g、3%淀粉浆50-100g以及硬脂酸镁0.5-2.5g。还公开了一种氟伐他汀钠组合物胶囊的制备方法，本发明的氟伐他汀钠组合物胶囊具有价格便宜、服药后吸收率高、患者对治疗剂量耐受性良好、不良反应轻微等特点，是一种安全的、有效的降脂药物；本发明方法的制备方法中整个工艺流程简单，工艺控制参数易控制，适合大规模工业化推广。

主权项

一种氟伐他汀钠组合物胶囊的方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)称取制成1000粒的药物有效成分如下：氟伐他汀钠20‑40g、微晶纤维素25‑50g、乳糖125‑250g、羟丙纤维素5‑10g、3％淀粉浆60‑100g、硬脂酸镁1‑2.5g；将氟伐他汀钠、微晶纤维素、羟丙纤维素、乳糖分别过100目筛，备用；(2)称取处方量的氟伐他汀钠、微晶纤维素、羟丙纤维素以及乳糖，混合均匀得到第一混合物；(3)向第一混合物中加入处方量的3％淀粉浆制成软材，过18目筛制粒，得到氟伐他汀钠组合物湿颗粒；(4)将氟伐他汀钠组合物湿颗粒通过鼓风干燥箱在50‑60℃条件下进行干燥至水分小于等于4％，得到氟伐他汀钠组合物干颗粒；(5)将氟伐他汀钠干颗粒过16目筛整粒，然后加入处方量的硬脂酸镁混合均匀，质量检测合格后，装囊，即得氟伐他汀钠组合物胶囊。