一种单硝酸异山梨酯的注射用组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种单硝酸异山梨酯的注射用组合物及其制备方法。所述组合物由单硝酸异山梨酯、甘露醇、pH调节剂组成，单硝酸异山梨酯和甘露醇的质量比为1:0.5～1.5，pH调节剂为0.1mol/L氢氧化钠水溶液。组合物通过下述方法制备得到：按处方称取甘露醇置容器中，加入90%处方量的注射用水，搅拌溶解，用pH调节剂调节溶液pH至5.5~6.0后，加入处方量的单硝酸异山梨酯，搅拌溶解后，加入0.1%的活性炭搅拌15分钟后脱碳，用0.22µm的微孔滤膜过滤除菌，检测中间体，灌装，半加塞，于冷冻干燥机中冻干干燥即得。

主权项

一种单硝酸异山梨酯注射用组合物，由单硝酸异山梨酯、甘露醇、pH调节剂组成，其特征在于：单硝酸异山梨酯和甘露醇的质量比为1：1.5；pH调节剂的量为使处方量的甘露醇和90%处方量的注射用水组成的溶液pH为5.5～6.0的量；每1000瓶组合物的处方组成为：单硝酸异山梨酯                          20g甘露醇                                 30g 0.1mol/L氢氧化钠水溶液             适量，调节pH至5.5～6.0注射用水                           加至      2000ml；所述的组合物为冻干粉。