新型单硝酸异山梨酯微孔渗透泵控释制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种新型单硝酸异山梨酯微孔渗透泵控释制剂及其制备方法。该制剂包含含药片芯、包裹在片芯外的半透性控释衣膜。片芯中含有单硝酸异山梨酯、一般形式的渗透压活性物质、渗透活性物质的迟释型微丸、填充剂；半透性衣膜包括醋酸纤维素、致孔剂。本发明还涉及该控释制剂的制备方法。本发明最大的特点在于通过在片芯中添加有一定时滞的渗透活性物质的迟释型微丸，在释药后期补充泵室内的渗透压，促进药物进一步的释放，可满足泵室内末端释放残留不大于5％的制剂学要求，同时保证了药物的零级释放，血药浓度平稳，减少患者服用次数，提高了用药安全性、有效性及患者顺应性。

主权项

一种单硝酸异山梨酯的控释制剂，其特征在于：该制剂包含含有渗透活性物质的迟释型微丸的含药片芯、包裹在片芯外的半透性控释衣膜。其中，渗透活性物质迟释型微丸丸芯的组成为：渗透活性物质                     8‑20mg/片填充剂                           3‑10mg/片渗透活性物质与填充剂的质量比例   8∶2‑5∶5微丸隔离层包衣液组成为：隔离层成膜材料              3％‑6％(质量体积比，g/ml)微丸控释层包衣液组成为：控释层成膜材料              8％‑15％(质量体积比，g/ml)增塑剂                      15‑30％(质量比，g/g)抗粘剂                      40‑60％(质量比，g/g)含药片芯包含以下成分：半透性控释膜包衣液的组成为：半透膜成膜材料     2％‑5％(质量体积比，g/ml)致孔剂             18％‑25％(质量比，g/g)