一种紫杉醇药物组合物及其冻干制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种紫杉醇药物组合物及其冻干制剂。该药物组合物由活性成份紫杉醇、油相中链甘油三酸酯、增溶剂为15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯和注射用水组成，紫杉醇溶液的平均粒径范围为10～20nm，稳定性超过24小时，其处方比例由如下重量份组成：紫杉醇30、乙醇0～200、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯2200～3200、中链甘油三酸酯50～200、注射用水5000～30000。该药物组合物的冻干制剂还包括赋形剂和酸度调节剂。本发明以紫杉醇为主药，加入不同辅料，经冷冻干燥法而制备成紫杉醇冻干制剂；其水溶性和稳定性良好，无过敏反应；其制备工艺简单，适宜工业化生产。

主权项

一种紫杉醇药物组合物，由紫杉醇、15‑羟基硬脂酸聚乙二醇酯、中链甘油三酸酯和注射用水在内的各种成分组成，其特征在于，所述药物组合物的处方重量份比例为：紫杉醇30、乙醇0～200、15‑羟基硬脂酸聚乙二醇酯2200～3200、中链甘油三酸酯50～200、注射用水8000～30000；其中，所述乙醇是指质量分数为98～100%的乙醇。