一种硝酸芬替康唑阴道软胶囊及其制备方法

摘要

本申请提供了一种微粉化硝酸芬替康唑阴道软胶囊及其制备方法。本发明通过对活性成分硝酸芬替康唑超微粉碎处理制成制剂后药物粒径小，超大比表面积使得药物容易穿透组织间隙提高药物吸收，提高生物利用度，迅速产生药物作用。活性成分均匀分散于基质中稳定性增加。

主权项

一种微粉化硝酸芬替康唑阴道软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括软胶囊内容物和软胶囊囊壳，其中：所述软胶囊内容物包含：重量比为1:1.0‑2.0的硝酸芬替康唑微粉与辅料，所述软胶囊囊壳包含：其中，微粉化硝酸芬替康唑阴道软胶囊每粒含活性成分硝酸芬替康唑微粉500mg‑600mg，辅料为选自液体石蜡、蜂蜡、白凡士林、乙基纤维素、大豆卵磷脂和/或吐温80组成的组合物；所述硝酸芬替康唑微粉的粒径为15微米以下；所述微粉化硝酸芬替康唑阴道软胶囊的制备方法包括以下步骤：软胶囊内容物的配制：将配方量的硝酸芬替康唑进行超微粉碎成粒径为15微米以下，备用；将配方量的辅料混合加入胶体磨研磨均匀，制成基质；加入上述硝酸芬替康唑微粉搅拌均匀，过胶体磨研磨均匀，即得；软胶囊囊壳液的配制：在化胶罐中水浴温度设定为60‑80℃，加入配方量的纯化水升温至50‑70℃，加配方量的明胶颗粒搅拌至明胶溶化完全，向其中加入配方量的甘油、配方量的防腐剂、配方量的遮光剂搅拌均匀后，将温度调节为55℃，抽真空脱气泡，备用；形成软胶囊：将上述软胶囊内容物加入软胶囊机料斗中，开动软胶囊机调节好胶带厚度及内容物装量采用压制法进行压制软胶囊，制成微粉化硝酸芬替康唑阴道软胶囊。