| 发明名称 | 兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法 | ||
| 摘要 | 本发明所述的兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法，采用高效液相色谱法中的杂质对照品外标法，色谱柱为反相强极性柱，流动相为乙腈-pH6.2～6.5磷酸盐缓冲液，稀释剂为乙腈-pH10.5磷酸盐缓冲液，检测波长为210nm。本发明的方法为目前主流的高效液相色谱法(HCLP)，灵敏度极高，实验显示检测限为0.5ppm，完全达到《基因毒性杂质限度指南》中对兰索拉唑中基因毒性物质8ppm的控制要求，专属性好，准确度高。根据ICH指导原则《Q2b方法学》进行方法学验证，结果均符合指导原则要求。 | ||
| 申请公布号 | CN104634892A | 申请公布日期 | 2015.05.20 |
| 申请号 | CN201510040575.0 | 申请日期 | 2015.01.27 |
| 申请人 | 桂林华信制药有限公司 | 发明人 | 时孟军;于利庆;叶家强;唐世锭;陈如;黎德南;张晓程 |
| 分类号 | G01N30/02(2006.01)I | 主分类号 | G01N30/02(2006.01)I |
| 代理机构 | 北京轻创知识产权代理有限公司 11212 | 代理人 | 杨立 |
| 主权项 | 兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法，采用高效液相色谱法中的杂质对照品外标法，色谱柱为反相强极性柱，流动相为乙腈‑pH6.2～6.5磷酸盐缓冲液，稀释剂为乙腈‑pH10.5磷酸盐缓冲液，检测波长为210nm。 | ||
| 地址 | 541200 广西壮族自治区桂林市灵川县灵川镇灵北路一街89号 | ||