矾藤痔注射液制备及质量控制方法

摘要

本发明公开了矾藤痔注射液的制备方法及质量控制方法，属于医药制剂制备技术领域。该制备方法可操作性更强，制得的产品性能更加优异，且通过质量控制方法的控制，使得产品的疗效得到了保障。本发明质量控制方法不仅对性状、pH、鞣质、树脂、炽灼残渣、重金属、砷盐、装量、可见异物、无菌等进行检测，还增加了黄藤素指纹图谱，且含量测定项严格控制了黄藤素和白矾的含量，使标准与国际先进标准接轨。该质控方法能较好地控制产品质量，产品的安全性、有效性、可控性得到了强有力的保障，临床使用更加安全。

主权项

矾藤痔注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤（1），原料制备：称量原料白矾50g，黄藤素10g和赤石脂40g；步骤（2），将步骤（1）称量得到的赤石脂与白矾分别粉碎成细粉；步骤（3），取步骤（2）得到的赤石脂细粉并加入质量是其10倍量的注射用水，并用0.1mol/L的盐酸调节pH至3.0，搅拌至混合均匀后，加热煮沸，煮沸1小时，然后冷却至室温，静置使不溶物充分沉淀，取上清液并过滤，得到澄清液；步骤（4），把步骤（3）过滤得到的澄清液加热至沸腾，接着加入步骤（2）得到的白矾细粉，搅拌使完全溶解后，再加入步骤（1）称量得到的黄藤素，继续搅拌使黄藤素完全溶解，然后停止加热，冷却至室温，循环过滤至滤液澄清；步骤（5），把步骤（4）得到的澄清的滤液送入稀配罐，加注射用水至1000ml，然后用0.1mol/L的盐酸调节pH至2.0～3.3，过滤，灌封，115℃灭菌，即得。