一种薄芝糖肽注射液的质量控制方法

摘要

本发明涉及质量控制方法，特别涉及一种薄芝糖肽注射液的质量控制方法。本发明改进了原有质量标准，增加了薄芝糖肽注射液的高分子量物质的检测方法及过敏反应的检测方法，建立了一种简便易行、耗费少、时间短、准确性和重现性都很好的检测薄芝糖肽注射液中高分子量物质的分子排阻色谱检测方法，以及适用于薄芝糖肽注射液的过敏反应检查法，能够更加全面、完善地对薄芝糖肽注射液进行质量控制。

主权项

一种薄芝糖肽注射液的质量控制方法，其特征在于，包括薄芝糖肽注射液中高分子量物质的检测方法，所述检测方法具体包括以下步骤：(1)对照溶液的制备：选取核糖核酸酶A、人胰岛素、胸腺肽α1、生长抑素、醋酸奥曲肽标准品，分别用流动相配制成浓度为0.2～0.5mg/ml的溶液；(2)供试品溶液的制备：选取薄芝糖肽注射液，用流动相配制成浓度为0.2～0.5mg/ml的溶液；(3)检测：分别吸取供试品溶液和对照溶液10～50μl注入高效液相色谱仪，按照高效液相色谱法测定各溶液的色谱，将先于人胰岛素出峰时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算其含量；其中，色谱条件如下：色谱柱为凝胶色谱柱；以体积比为1:(600～700):(300～400)的三氟醋酸‑水‑乙腈的混合溶液为流动相；流速为0.5‑0.7ml/min；理论板数按核糖核酸酶A计算应不得低于5000，分离度按相邻峰高与峰谷之比计算均不得小于3.0。