乙酰半胱氨酸组合物胶囊

摘要

本发明提供一种乙酰半胱氨酸组合物胶囊，涉及药品及药品制造技术领域，由如下组分制成：乙酰半胱氨酸10～30mg，壳聚糖纳米粒85～105mg，微晶纤维素95～119mg，交联羧甲基纤维素钠9～12mg，聚维酮4.7～5.7mg，硬脂酸镁3.5～4.5mg。本发明的有益效果为：壳聚糖纳米粒是一种粒径小于100nm的微粒，能够有效促进乙酰半胱氨酸的溶出，提高了生物利用度。采用20-25℃喷雾干燥制粒，提高了制粒效率，避免了高温对乙酰半胱氨酸的破坏，提高了药物的稳定性，通过内加崩解剂和外加崩解剂相结合，进一步提高了胶囊的崩解速度，克服一般胶囊溶出和崩解滞后的缺点，较现有技术更适用于工业化大生产。

主权项

一种乙酰半胱氨酸组合物胶囊的制备方法，其特征在于，包括壳聚糖纳米粒的制备和组合物胶囊的制备：所述壳聚糖纳米粒的制备，(1)将壳聚糖粉末粉碎后经过100目筛网过筛；(2)称取100g的壳聚糖粉末在20℃温度下加入0.1mol/l乙酸溶液40L，磁力搅拌，使壳聚糖完全溶解,得壳聚糖乙酸溶液；(3)用1％NaOH调节pH＝5.0；(4)搅拌下加入1％三聚磷酸钠1667g至壳聚糖乙酸溶液中，使壳聚糖/三聚磷酸钠质量比为6:1，通过阴阳离子的静电作用交联成纳米粒；(5)将胶体溶液4℃高速离心30min，离心速度为18000r/min，收集下层沉淀，用纯水洗涤3次后，冷却到30℃以下真空干燥，得到壳聚糖纳米粒，水分低于2％，粒径≤100nm，zeta电位为15mv；所述组合物胶囊的制备，a、将处方量的聚维酮用18％的乙醇溶液配制成10％的PVP溶液，然后加入处方量的乙酰半胱氨酸，使其分散均匀，制得含药粘合剂；b、将处方量的壳聚糖纳米粒、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠分别过80～100目筛，混合均匀后，制得空白混合辅料；c、将步骤a所得的含药粘合剂通过喷雾干燥机的高压喷雾器与步骤b所得的空白混合辅料混匀并干燥成粒；d、将步骤c所得的颗粒过18目筛整粒；e、将步骤d所得颗粒加入硬脂酸镁混合均匀，装胶囊；乙酰半胱氨酸组合物胶囊，由如下组分制成：